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金城醫(yī)藥集團子公司磷酸奧司他韋、普羅雌烯原料藥獲批上市

近日,山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司(以下簡稱“金城泰爾”)收到北京市藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》,其申報的磷酸奧司他韋原料藥生產(chǎn)線、普羅雌烯原料藥生產(chǎn)線通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查。
磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)的前體藥物,奧司他韋羧酸鹽是選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑。目前國內(nèi)磷酸奧司他韋的相關(guān)劑型為膠囊、顆粒劑和干混懸劑,臨床上主要適用于成人、1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療,成人、13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
普羅雌烯是一種合成雌激素,局部用于治療外陰陰道萎縮癥狀,并加速外陰陰道手術(shù)或創(chuàng)傷(例如產(chǎn)后)后的傷口愈合。國內(nèi)普羅雌烯的相關(guān)劑型有軟膠囊、乳膏劑及陰道片。該產(chǎn)品在國外40多個國家已臨床使用40余年,在許多國家是治療陰道感染和萎縮性陰道炎的一線藥物。
本次金城泰爾磷酸奧司他韋原料藥和普羅雌烯原料藥生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查,標(biāo)志著磷酸奧司他韋原料藥、普羅雌烯原料藥可以在國內(nèi)生產(chǎn)并上市銷售,豐富了公司原料藥產(chǎn)品管線。同時,普羅雌烯原料藥生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查,有利于進一步完善公司原料藥制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈,提升市場競爭力。
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